愛(ài)美是天性，健康安全是前提。近日，我國化妝品行業(yè)的基本法規30年來(lái)迎來(lái)重大變化——《化妝品監督管理條例》由國務(wù)院正式發(fā)布，實(shí)施了30年的《化妝品衛生監督條例》退出歷史舞臺。
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1989年11月，我國發(fā)布《化妝品衛生監督條例》，1990年1月1日起施行。30年來(lái)，我國已發(fā)展為全球第二大化妝品市場(chǎng)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)5200家。不過(guò)，快速的發(fā)展也帶來(lái)一些問(wèn)題，如非法添加禁用物質(zhì)、偽劣假冒、原料安全等，美麗的外表下暗藏健康隱憂(yōu)。將于2021年1月1日起施行的新條例，會(huì )給化妝品行業(yè)帶來(lái)哪些變化？如何讓我們的美麗事業(yè)更健康？公眾充滿(mǎn)期待。
作為一種直接作用于人體的化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，化妝品給我們帶來(lái)美麗的同時(shí)，健康安全必須得到保障。先有健康，才能談美麗。然而，我國化妝品行業(yè)一些不健康的現象，給愛(ài)美人士的健康帶來(lái)隱患——
非法添加可能危害健康的禁用物質(zhì)、美容美發(fā)機構擅自配制化妝品、偽劣產(chǎn)品假冒知名品牌產(chǎn)品、虛假宣傳甚至宣稱(chēng)具有醫療作用、重包裝宣傳而輕技術(shù)創(chuàng )新……
我們要美麗，也要健康安全。日前，備受關(guān)注的《化妝品監督管理條例》正式出臺。這也意味著(zhù)，實(shí)施了30年的《化妝品衛生監督條例》將結束其歷史使命。新條例既是適應新形勢，也是解決老問(wèn)題。其中，有不少亮點(diǎn)值得關(guān)注。
亮點(diǎn)一：加大打擊“灰色地帶”，非法添加禁用物質(zhì)最高可處以貨值金額30倍罰款
近年來(lái)，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在高速發(fā)展的同時(shí)，非法添加等違法現象較為突出。今年上半年，國家藥監局發(fā)布了多起關(guān)于問(wèn)題化妝品的通告。這些被通報的化妝品，大多是假冒或者檢出禁用物質(zhì)。據媒體報道，一些劣質(zhì)化妝品假冒知名品牌，或者通過(guò)添加激素等禁用物質(zhì)來(lái)提高短期效果，成為行業(yè)“潛規則”和“灰色地帶”。
江蘇省泰州市2018年曾查辦一起特大化妝品非法添加禁用成分案件。違法人員從多個(gè)渠道購進(jìn)非法添加禁用成分的化妝品原料，或在面膜、美白、祛痘類(lèi)化妝品中大量添加倍他米松、氯化氨基汞、甲硝唑、氯霉素等禁用成分，通過(guò)半成品、貼牌、成品等形式，銷(xiāo)售給全國20多個(gè)省份的上千家美容院、化妝品店及數以萬(wàn)計的消費者。當地監管人員表示，該案深刻揭露了化妝品行業(yè)長(cháng)期形成的“潛規則”。
與30年前的舊條例相比，新條例對各種違法行為加大了打擊力度，提升法律的震懾力。河北省市場(chǎng)監督管理局綜合規劃處副處長(cháng)楊占新注意到，新條例中關(guān)于違法行為處罰的法條數量有18條，比舊條例增加了一倍；法條內容也更加細化，涵蓋各種違法情形。
“新條例結合近30年執法實(shí)踐和當前化妝品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題，凡是對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者設定禁止性規定和義務(wù)性條款規定的，在法律責任部分均設定了法律責任?！睏钫夹轮赋?。
新條例綜合運用沒(méi)收、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證件、市場(chǎng)和行業(yè)禁入等處罰措施打擊違法行為。以罰款為例，以前罰款基數為“違法所得”，現在調整為“貨值金額”，罰款額度大幅提高。比如對未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)等違法情形，由舊條例的“可以處違法所得3到5倍的罰款”，提高到“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”。
而且，增加對違法行為“處罰到人”的規定。對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，不僅處以罰款，還可終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
比如在打擊假冒偽劣和非法添加方面，新條例作出一系列新的規定：要求化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，保證產(chǎn)品的可追溯性；對非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)等違法行為，最高可處以貨值金額30倍罰款，甚至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對舊條例未明確的美容美發(fā)機構、賓館等擅自配制化妝品、更改化妝品使用期限等行為，新條例也作出了明確處罰規定。
此外，新條例還強調，對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，監管部門(mén)可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
“這給現階段有待規范的企業(yè)行為和化妝品產(chǎn)業(yè)鏈條中所謂‘灰色地帶’敲響了警鐘?！北本┕ど檀髮W(xué)教授董銀卯在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示。
亮點(diǎn)二：“讓好鋼用在刀刃上”，更加科學(xué)地確?；瘖y品原料安全
根據新條例規定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。作為一種直接作用于人體的化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，安全是化妝品的底線(xiàn)。除了非法添加禁用物質(zhì)，化妝品本身的原料若存在問(wèn)題，給消費者的健康安全也會(huì )帶來(lái)隱患。原料安全，是化妝品安全的重要前提。
“一般來(lái)說(shuō)，化妝品是由多種原料按照配方比例加工、制備而成的混合物，而且這種制備絕大多數都是物理混合過(guò)程，很少有化學(xué)反應參與其中。因此，原料的安全與作用直接影響化妝品成品的安全與性能?！眹宜幈O局化妝品標準專(zhuān)家委員會(huì )委員徐良解釋。
與舊條例相比，新條例的一個(gè)重要變化是強調風(fēng)險管理，即按照安全風(fēng)險的高低實(shí)行不同程度的分類(lèi)管理。防腐劑、防曬劑、著(zhù)色劑、染發(fā)劑、祛斑美白劑等較高風(fēng)險的新原料，必須向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申請注冊，通過(guò)審批后才可使用，其他新原料則只需備案即可。
而且，新原料還有一個(gè)“安全考核期”——化妝品新原料投入使用3年內，新原料的注冊人、備案人應當每年向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告新原料的使用和安全情況。如果存在安全問(wèn)題，將撤銷(xiāo)注冊或者取消備案。3年期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題，納入國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄。
新條例還規定，根據科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改變的，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，監管部門(mén)可以責令化妝品或化妝品新原料的注冊人、備案人開(kāi)展安全再評估或者直接組織開(kāi)展安全再評估。再評估結果表明化妝品或化妝品原料不能保證安全的，撤銷(xiāo)注冊或取消備案，由監管部門(mén)納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會(huì )公布。
值得注意的是，新條例要求建立化妝品風(fēng)險監測和評價(jià)制度，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素進(jìn)行監測和評價(jià)。南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳認為，通過(guò)風(fēng)險監測和評價(jià)，評判化妝品原料、產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程、標簽標識中蘊含的風(fēng)險，可以對化妝品安全形勢有總體的把握，了解化妝品安全和質(zhì)量中存在的主要問(wèn)題。
知道哪兒存在問(wèn)題，才能更好地進(jìn)行針對性監管。新條例指出，風(fēng)險監測為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險控制措施和標準、開(kāi)展化妝品抽驗檢驗提供科學(xué)依據。而且，實(shí)施國家化妝品安全風(fēng)險監測計劃，明確重點(diǎn)監測的品種、項目和地域等。宋華琳認為，這樣可以“讓好鋼用在刀刃上”，更為科學(xué)、合理地配置風(fēng)險監管資源。
亮點(diǎn)三：鼓勵化妝品技術(shù)創(chuàng )新，給予新功效產(chǎn)品足夠廣闊的發(fā)展空間
事實(shí)上，分類(lèi)管理，不僅有利于安全監管，還有利于化妝品技術(shù)的創(chuàng )新。
國內化妝品行業(yè)有一個(gè)備受詬病的地方，那就是在產(chǎn)品功效上缺乏技術(shù)創(chuàng )新。沒(méi)有創(chuàng )新，只能在廣告宣傳等包裝上做文章。在徐良看來(lái)，許多化妝品企業(yè)不在技術(shù)上下功夫，而是通過(guò)“編排故事”來(lái)吸引消費者。
徐良分析，根據化妝品的組成特點(diǎn)，在目前制備工藝相對成熟的情況下，化妝品的創(chuàng )新主要依賴(lài)于原料的創(chuàng )新，尤其是功效性原料以及對化妝品劑型改善有貢獻原料的開(kāi)發(fā)與創(chuàng )新。但是，舊條例對化妝品新原料整體實(shí)行注冊管理，加上審評尺度未結合化妝品原料的特點(diǎn)進(jìn)行細化，企業(yè)申報一個(gè)新原料，“哪怕僅僅是一個(gè)不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次補充資料，造成新原料的申報平均耗時(shí)數年之久”。
“一方面，企業(yè)新原料申報的積極性受到影響，另一方面，造成在國際上已經(jīng)被證明性能良好且得到廣泛應用的新原料在我國化妝品中無(wú)法使用，這在一定程度上也加大了我國化妝品在技術(shù)與創(chuàng )新方面與國外企業(yè)之間的差距?！彼f(shuō)，化妝品更新周期快，這要求企業(yè)要不斷有新產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
根據新條例，化妝品普通新原料實(shí)施備案管理，簡(jiǎn)化了使用程序。董銀卯認為，新條例改變了長(cháng)期以來(lái)新原料審批難的現狀。新原料備案模式的建立，為企業(yè)創(chuàng )新開(kāi)發(fā)新原料開(kāi)辟了一種全新的模式，對新功效產(chǎn)品給予了產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)足夠廣闊的創(chuàng )新發(fā)展空間。
新條例鼓勵化妝品企業(yè)創(chuàng )新不僅僅體現在新原料管理方面，而且明確提出，國家鼓勵和支持開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng )新；鼓勵和支持運用現代技術(shù)，結合我國傳統優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開(kāi)發(fā)化妝品。
徐良認為，這對整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展都是一個(gè)利好，因為“一個(gè)沒(méi)有技術(shù)實(shí)力而僅僅通過(guò)‘編排故事’來(lái)吸引消費者的企業(yè)不會(huì )做得長(cháng)久”。董銀卯也認為，新條例“使致力于化妝品原料、生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)品創(chuàng )新研究的企業(yè)看到希望”。
亮點(diǎn)四：化妝品功效宣稱(chēng)必須有科學(xué)依據，并接受社會(huì )監督
創(chuàng )新不夠，宣傳來(lái)湊。對化妝品功效進(jìn)行虛假和夸大宣傳，誤導消費者，這種現象并不鮮見(jiàn)。有的化妝品從業(yè)人員甚至還打起了藥品的主意，把化妝品宣傳為具有醫療效果的神奇產(chǎn)品。
據媒體報道，今年1月，在山東日照開(kāi)往濟南的列車(chē)上，有人將一種名叫為“百草霜”的化妝品當作藥品銷(xiāo)售給旅客。售貨員聲稱(chēng)，該產(chǎn)品可以舒筋活血、止疼，還可以治療皮膚病、蚊蟲(chóng)叮咬等多種癥狀，把這款化妝品形容得很是神奇。
前些年，“藥妝”的概念在國內十分流行?；瘖y品傍上藥品，仿佛產(chǎn)品功效更加有了保證。不過(guò)，2019年1月，國家藥監局明確指出，對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱(chēng)“藥妝”“醫學(xué)護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。
此次出臺的新條例，對宣稱(chēng)醫療作用等虛假宣傳行為做了進(jìn)一步明確規定。新條例明確指出，化妝品標簽和廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容。
而且，新條例規定，化妝品的功效宣稱(chēng)應當有充分的科學(xué)依據，并要公布功效宣稱(chēng)所依據的文獻資料、研究數據等，接受社會(huì )監督。也就是說(shuō)，化妝品是否有效、為何有效，必須靠科學(xué)說(shuō)話(huà)。
來(lái)源：光明日報
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